Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GETUG 15 PROMETE : Essai de phase 3 randomisé comparant une hormonothérapie avec ou sans association à une chimiothérapie par docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une hormonothérapie associée à une chimiothérapie par docétaxel (Taxotère®) dans le traitement du cancer de la prostate métastatique. Le principe de l'hormonothérapie consiste à rendre inopérantes les hormones qui influencent la croissance d'une tumeur. On a recours pour cela à des antagonistes des hormones, les antiandrogènes dans le cas du cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une hormonothérapie qui consistera, soit en l'administration d'un agoniste de la LHRH seule, soit en l'administration d'un agoniste de la LHRH associé à un antiandrogène périphérique, soit en une castration chirurgicale. Ce traitement hormonal sera suivi dans les 2 mois par une chimiothérapie comprenant 9 cures de docétaxel. Chaque cure sera espacée de 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront seulement le traitement hormonal. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

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• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Étude 204697 : étude de phase 1 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le GSK525762 est une petite molécule inhibitrice qui a montré une activité antinéoplasique potentielle dans les études précliniques en bloquant l’expression de gènes qui favorisent la croissance des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’abiratérone et à la prednisone, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’enzalutamide, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

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• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude COG-PRO : étude évaluant l’impact des hormonothérapies de nouvelles générations sur les fonctions cognitives, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate métastatique déjà traité. Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus fréquent dont l’incidence augmente avec l’âge. Il a été démontré que l’association de nouvelle génération d’hormonothérapie avec l’hormonothérapie anti-androgénique de première génération améliorait la survie globale des patients âgés ayant un cancer de la prostate métastatique. Cependant, les troubles cognitifs ayant un impact sur la qualité de vie des patients âgés, mis en évidence avec l’hormonothérapie de première génération n’ont pas été démontrés avec les traitements de la nouvelle génération. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des troubles cognitifs et leur impact sur la qualité de vie des patients traités par une hormonothérapie de nouvelle génération. Les participants sont répartis en 3 groupes : Les patients du groupe d’intérêt recevront une nouvelle génération d’hormonothérapie à base d’acétate d’abiratérone ou d’enzalutamide. Les patients du groupe contrôle recevront une hormonothérapie anti-androgénique de première génération. Les participants du groupe de sujets sains ne recevront aucun traitement, ce sont uniquement des volontaires sains. Tous les participants seront évalués à l’inclusion, excepté les patients du groupe d’intérêt, qui seront évalués avant le début du traitement ou au plus tard 15 jours après le début du traitement. Puis, une évaluation sera réalisée à 3, 6 et 12 mois comprenant un bilan cognitif, une évaluation de la qualité de vie et une évaluation de la douleur sur l’échelle visuelle analogique (échelle permettant de définir un degré à la douleur ressentie). A l’inclusion, un prélèvement sanguin pour la recherche sera effectué sur les patients d’intérêt et contrôle. Des évaluations supplémentaires seront aussi réalisées : bilan gériatrique, évaluation complémentaire de la qualité de vie. Les patients seront suivis pendant 1 an.

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Étude PRONOUNCE : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’incidence d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant un cancer de la prostate et une maladie cardiovasculaire traités avec du dégarélix ou du leuprolide. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatiques qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. Le traitement du cancer de la prostate par privation androgénique est associé à un risque d’insuffisance cardiaque chez les patients ne présentant aucune maladie cardiovasculaire. Pour les patients ayant un cancer de la prostate et une maladie cardiovasculaire, le choix de traitement est toujours plus compliqué, d’où la nécessité d’identifier les alternatives de traitement les plus indiquées pour les patients avec des antécédents de maladie cardiovasculaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’incidence d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant un cancer de la prostate et une maladie cardiovasculaire traités avec du dégarélix ou du leuprolide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du dégarélix par voie sous-cutanée (sous la peau) 1 fois par mois pendant 1 an. Les patients du deuxième groupe recevront du leuprolide par voie intramusculaire (dans le muscle) tous les 3 mois pendant 1 an. Les patients auront des visites de suivi une fois par mois pendant la durée de l’étude.

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Etude ATLAS : étude de phase 3 randomisée comparant l’apalutamide et le bicalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les cancers dits « à haut risque de progression » représentent jusqu’à 20% des cancers de prostate localisés. Le traitement de référence est l’association d’une radiothérapie et d’une hormonothérapie, comme le bicalutamide, un anti-androgène de première génération. L’apalutamide quant à lui bloque directement la liaison des androgènes à leurs récepteurs avec une affinité 5 fois supérieure à celle du bicalutamide. Les androgènes sont effectivement impliqués dans le développement et la multiplication des cellules du cancer de la prostate. L’objectif de cette étude est de comparer l’apalutamide à la prise en charge standard par bicalutamide et d’évaluer la survie sans métastases chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront d’abord 2 cures d’un traitement néoadjuvant associant l’apalutamide à un placebo, puis 2 cures supplémentaires de ce même traitement associé à une radiothérapie. Ils recevront ensuite 26 cures d’un traitement adjuvant par apalutamide seul. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours pour un total de 30 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du p^remier groupe mais l’apalutamide est remplacé par le bicalutamide lors des 2 première cures. Tous les patients recevront un agoniste de la GnRH comme traitement standard sans aucune interruption tout au long de la phase de traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Étude KEYLYNK-010 : étude de phase 3, randomisée, comparant un traitement associant le pembrolizumab (MK-3475) et l'olaparib par rapport à l’acétate d’abiratérone ou l’enzalutamide, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et inéligibles dû à un défaut de la réparation par recombinaison homologue et en échec de traitement par agent hormonal de nouvelle génération et chimiothérapie. MK739-010: Etude de phase III, randomisée, en ouvert, comparant l’association du pembrolizumab (MK-3475) plus Olaparib à l’Acétate d’Abiratérone ou l’Enzalutamide chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et inéligibles dû à un défaut de la réparation par recombinaison homologue et en échec de traitement par agent hormonal de nouvelle génération et chimiothérapie

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• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude ABIDEX : étude de phase 2-3 comparant l’efficacité de l’acétate d’abiratérone en association avec de la dexaméthasone avec celle de l’acétate d’abiratérone en association avec de la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. Il s’agit d’un cancer d’évolution lente qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’acétate d’abiratérone est un médicament d’hormonothérapie administré habituellement avec de la prednisone pour prévenir l’hypertension artérielle et l’hypokaliémie pouvant survenir en prenant ce traitement. Avant l’avènement des hormonothérapies de nouvelle génération, les glucocorticoïdes étaient administrés comme agent anticancéreux dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Plusieurs études ont montré que la dexaméthasone possède une activité antitumorale plus importante que la prednisone dans ce type de cancer. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’acétate d’abiratérone en association avec de la dexaméthasone avec celle de l’acétate d’abiratérone en association avec la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’acétate d’abiratérone une fois par jour, en association avec de la prednisone une fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’acétate d’abiratérone une fois par jour, en association avec de la dexaméthasone une fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pour un dosage de l’antigène spécifique prostatique (PSA) et un bilan d’imagerie.

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DKP 3M SC : Essai de phase 3, évaluant l’efficacité et la tolérance du pamoate de triptoréline par voie sous-cutanée, chez des patients ayant un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un agoniste de l’hormone LHRH, le pamoate de triptoréline administré par voie sous-cutanée pendant trois mois, chez des patients ayant un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique. Les patients recevront une injection sous-cutanée de pamoate de triptoréline à l’inclusion puis trois mois après.

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Étude KEYNOTE-641 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité du pembrolizumab associé l'enzalutamide par rapport à un placebo associé à l'enzalutamide, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration médicale (mCRPC). MK3475-641 - A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Versus Placebo Plus Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (KEYNOTE-641)

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• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Hormonothérapie,

GETUG 20 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement hormonal adjuvant par acétate de leuproréline (ELIGARD®) pendant 24 mois après une prostatectomie totale, chez des patients avec un haut risque de récidive. L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice d’un traitement hormonal par de l’acétate de leuproréline (ELIGARD®), en plus d’une surveillance standard après une prostatectomie totale, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une surveillance standard. Les patients du deuxième groupe recevront une injection sous cutanée d’acétate de leuproréline (ELIGARD®), tous les six mois pendant deux ans.

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